Эта национальная администрация сообщает, что после анализа новой информации, предоставленной для вакцины VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), в
отчете о
расширении было установлено , что
она находится в приемлемых пределах безопасности, иммуногенности и эффективность для возрастной группы старше 60 лет.
В
первоначальном анализе регуляторного профиля VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) от декабря 2020 года было упомянуто, что данные об эффективности, иммуногенности и безопасности в отношении всей популяции исследования в возрастной группе от 18 до 87 лет
сообщили о приемлемый профиль безопасности и отсутствие непредвиденных нежелательных явлений на момент проведения анализа.
Аналогичным образом,
учитывая количество субъектов старше 60 лет, подвергшихся воздействию исследуемого продукта,
был предложен новый анализ безопасности в ожидании нежелательных явлений, которые могли наблюдаться в большем количестве.
Следовательно,
покупатель получил новую документацию для анализа ; Среди них документ «
60 + Краткое изложение клинического отчета » и
«Отчет о клиническом исследовании 04-Gam-COVID-Vac-2020 версия 2.0 от 15.01.2021» . Согласно этой информации,
диапазон эффективности вакцины для лиц старше 60 лет составляет
91,8% ; иммунизация добровольцев привела к
образованию антител у 98,1% на 28 день после вакцинации, и переменная
безопасности показала профиль, который не отличается от профиля, наблюдаемого в остальной популяции.
В отношении всего вышеперечисленного, принимая во внимание, что параметры безопасности, иммуногенности и эффективности приемлемы для лиц старше 60 лет,
эта национальная администрация рекомендовала Министерству здравоохранения страны использовать вакцину Gam-COVID-Vac в указанной возрастной группе
ANMAT recomendó incluir al grupo etario de mayores de 60 años.
www.argentina.gob.ar